1 人员风险

       人员从招录、选择、培训、授权、监督到能力监控，整个过程都应严格控制，任何一个环节出现不合规，都可能影响检测结果质量。例如：人员能力确认不到位，授权不严谨，使用了能力达不到检测工作要求的人员；缺少对检测人员的有效监督监控，未按标准要求进行规范操作；报告签发人员未经过授权或超范围签发报告，都会直接影响检测报告的有效性和准确性。

 

2 设备风险

       现代检测实验室对设备的依赖程度非常高，设备对检测结果的影响不言而喻。在检测实验室里，设备概念非常广泛，包括测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置等。设备从采购、验收、使用、维护、期间核查、计量校准等各个环节都可能引入风险，直接或间接地影响检测质量。例如：未及时或准确地填写设备使用记录，会导致检测结果无法追溯；未及时对设备进行校准或校准后未对结果进行确认、使用无证的标准物质，可导致检测结果的量值溯源出现问题；关键的试剂耗材或标准品没有按要求进行符合性验收，特别是技术性验收往往容易被忽略，可能导致试剂耗材达不到检测方法的要求；生物安全柜没有进行定期年检，无法保证洁净程度以及对人员及样品的保护能力；未对培养基进行灭菌后的灭菌效果评价，可能导致错误的检测结果；使用计算机软件进行检测结果分析或计算，但未对其有效性和准确性进行验证等。

 

3 设施和环境条件风险

       实验室的设施和环境条件包括水、电、气、电磁干扰、温度、湿度、准入措施、防干扰或污染的措施和相关的隔离措施等一切对检测有影响的软硬件条件。设施和环境条件的风险识别应结合检测标准方法要求进行。例如：在进行微量或痕量检测的房间里，存在被检测物质的污染源会导致检测结果偏高；天平室及样品存放间的温湿度环境条件不满足检测方法及样品的要求，可能影响检测结果的准确性甚至直接导致检测结果无效；生物安全实验室没有用电冗余和不间断电源，发生停电时无法继续进行检测活动和保障生物安全等。

4 外部提供的产品和服务风险

       外部提供的产品和服务风险主要来自于使用了不合格的供应商或产品及服务。实验室使用的供应商或产品及服务主要包括：仪器设备、试剂耗材、标准品，校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务等。在此环节中可能存在的风险可能有：未对所采购的关键试剂进行验收、对计量校准服务的供应商没有进行评价；使用了没有所需计量项目资质能力的机构，可能影响校准结果的准确性和有效性；检测分包方原通过资质认定和认可的能力被取消了，而实验室未对其进行持续监控或者再评价，导致所分包的检测项目不能满足实验室及客户的要求。

 

5 检测方法风险

       检测方法是检测工作的依据，其风险主要来自于方法的选择、方法的验证或确认、方法的查新、方法的细化和方法偏离等。例如新方法在投入使用前或方法变更后，没有得到充分的验证／确认；没有及时进行方法查新，使用作废的检测方法，也可能直接导致检测结果无效；方法偏离时，没有进行技术判断，可能影响检测结果的准确性和有效性；方法偏离没有得到客户的同意，可能导致客户投诉。

 

6 技术记录风险

       技术记录是检测活动证据的体现，其对检测质量的影响是直接的、明显的。技术记录在记录、传递、保存、计算、复核等过程都可能产生风险。例如：记录的检测信息不充分，没有记录使用的关键仪器设备、计算公式、样品、标准物质等信息，直接影响检测过程的复现；记录没有检测人或复核人签名，或未对电子记录进行及时备份，继而影响结果的可追溯性；数据计算错误或没有按要求进行数据修约，影响检测的准确性。

 

7 合同评审风险

       合同评审风险主要包括：业务受理时，样品状态不符合或不满足检测要求；检测方法的选择不满足客户要求；业务受理后，客户提出的合同变更未进行评审，或评审后未及时通知检测部门，可能导致检测结果不满足客户要求。

 

8 样品风险

       样品风险主要来自于样品的存储、传递、处置以及样品标识和前处理等环节。例如，样品未按存储要求进行环境条件控制，如低温、干燥、防虫等，导致样品受损变质；样品没有进行性标识，出现样品混淆，导致检测结果无效；样品前处理带进污染或干扰，导致检测结果不准确。

 

9 测量不确定度评估风险

       测量不确定度评估是识别和分析检测各环节对检测结果影响程度的重要手段。不确定度评估风险主要来自于没有方法验证或方法确认时进行不确定度评估、不确定度评估因素不全面或结果不准确等。其可能影响评估结果的应用、不满足检测方法／标准的要求或客户的要求、影响与规范限的符合性判断等。

 

10 质量控制风险

       质量控制是检测结果有效性保障最重要的手段之一。质量控制分为内部质量控制和外部质量控制，其风险主要来自于

       ①质量控制的频次或覆盖的范围不满足要求，如微生物领域检测要求质量控制频次定量检测项目6次／年，定性检测项目4次／年，化学领域检测要求监控应覆盖到申请认可或已获认可的所有检测技术和方法，CNAS-RL 02：2018附录B对实验室参加能力验证的频次有要求；

 

       ②质量控制活动实施过程不规范或不满足控制需求：如未制定质量控制结果评价依据或未对结果进行评价，采用加标回收的质控方式时加标浓度或基质与日常检测样品的水平和样品种类不匹配；

 

       ③对质量控制结果处理不规范：如经评价结果不满意时未进行原因分析并及时采取纠正措施和跟踪验证，能力验证结果不满意时未在180天内完成整改和跟踪验证等。

 

11 抽取样环节风险

       抽取样风险主要包括：抽取样方案不详尽，可能导致抽取样结果没有代表性；抽取样方式未严格按照标准进行；抽取样人员没有按规定进行抽取样，或者出现公正性风险，导致抽取样结果无效。

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