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理化设备3Q验证第三方
2023-04-12 15:43:11  |   发布者:   |   点击: 5253

  我们可以提供3Q验证服务(4台起做),全国上门验证,包括仪器设备的安装验证(IQ)、操作验证(OQ)以及性能验证(PQ)服务,微信号YQJZ0709


  3Q验证服务介绍:


  一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括4个部分,即4Q,分别为:

  DQ,设计确认(Design Qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。


  IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。


  OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。


  PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

理化设备3Q验证第三方

  由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。


  3Q验证

  确定下需要验证的仪器后,我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。


  1.IQ(安装确认),顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。


  其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。


  最后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。


  2.OQ(运行确认),其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个最小限和更大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能,比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的更高温度和更低温度,是否在设计范围内。还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小,就需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。


  3.PQ(性能确认),对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说,IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了,PQ(性能确认)也就能顺利通过了。


  3Q验证时长:

  三个工作日


  3Q验证收费标准:

  看具体的设备、型号规格、厂家


  3Q验证服务方式:

  上门提供验证


  3Q验证范围:

  恒温摇床、分光光度计、梅特勒PH计(带电导)、梅特勒天平、恒温摇床、脉动真空灭菌器SCM系列、赛多利斯、分光光度计、水浴锅、多功能PH计和电导仪、荧光定量PCR仪、毛细管电泳仪、低温离心机、分析天平梅特勒、洁净工作台、立式压力蒸汽灭菌器、气相色谱仪、生物安全柜、液相色谱仪、电子天平


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